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槽型混合機(jī)應(yīng)用之后的清理步驟
槽型混合機(jī)應(yīng)用之后的清理步驟1.槽型混合機(jī)驗(yàn)證工作組組員務(wù)必清晰自身的崗位職責(zé)，認(rèn)真落實(shí)驗(yàn)證計(jì)劃方案并紀(jì)錄。
2.挑選參考商品，本臺(tái)設(shè)備主要是用以復(fù)方板藍(lán)根顆粒物原輔材料的混和、制軟材。
復(fù)方板藍(lán)根是本商品的原材料，其溶解性較小。
相對(duì)性于輔材來講，其活性成份的殘留對(duì)下批商品的品質(zhì)，功效和安全系數(shù)有更大的威協(xié)，將復(fù)方板藍(lán)根顆粒物中的活性成份復(fù)方板藍(lán)根明確為較難清理化學(xué)物質(zhì)。
3.驗(yàn)證常用的設(shè)備規(guī)范安全操作規(guī)程、設(shè)備清理規(guī)范安全操作規(guī)程、設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)范安全操作規(guī)程等齊備。
4.挑選設(shè)備較難清理部位和抽樣點(diǎn)。
本臺(tái)設(shè)備清理中，不容易清理的部位為：設(shè)備內(nèi)腔兩邊與驅(qū)動(dòng)軸聯(lián)接的部位、內(nèi)表面凸凹不平處（拌和槳電焊焊接處）。
抽樣點(diǎn)應(yīng)包含較難清理部位。
5.依據(jù)GMP規(guī)定，每一次生產(chǎn)制造完畢及拆換生產(chǎn)制造種類時(shí)，要按設(shè)備清理規(guī)范安全操作規(guī)程對(duì)設(shè)備開展清理。
生產(chǎn)制造設(shè)備清理就是指從設(shè)備表面(尤其是直接接觸藥物的內(nèi)表面及各構(gòu)件)除去由此可見及不由此可見化學(xué)物質(zhì)的全過程，這種化學(xué)物質(zhì)包含活性成份、輔材、清潔液、潤(rùn)滑液、微生物菌種及自然環(huán)境空氣污染物等。
為點(diǎn)評(píng)該設(shè)備清理的實(shí)際效果，需開展清理驗(yàn)證。
本驗(yàn)證計(jì)劃方案關(guān)鍵適用CH-150型槽形混合機(jī)的清理驗(yàn)證。
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